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倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？精馳醫(yī)療為您解答：(1)倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定；(2)倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序；(3)倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序；(4)對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序；(5)向研究者及時(shí)通知審查意見的程序；(6)對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。歡迎關(guān)注微信公眾號(hào)：精馳GCP

1.臨床試驗(yàn)需要住院?jiǎn)?？患者參與臨床試驗(yàn)在掛號(hào)、辦理住院等方面會(huì)有CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）的協(xié)助，也有的醫(yī)院開設(shè)了臨床試驗(yàn)門診，相對(duì)于常規(guī)就醫(yī)會(huì)更方便一些。通?？诜幬镌陂T診隨訪，也可以通過遠(yuǎn)程配送的方式獲取藥物，只有少數(shù)情況才會(huì)需要住院。 如果研究藥物是輸液通常需要住院，或患者可能需要經(jīng)歷密集的采血期，比如入組用藥第一天，服藥后間隔一定時(shí)間需要采血等，會(huì)安排住院。對(duì)于

十四、試驗(yàn)報(bào)告在研究結(jié)束后，生物統(tǒng)計(jì)人員將對(duì)所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，得到統(tǒng)計(jì)結(jié)果。然后據(jù)此結(jié)果，由申辦者與研究者一起協(xié)商撰寫試驗(yàn)報(bào)告（final report，F(xiàn)R）。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與試驗(yàn)方案一致。研究者必須簽署試驗(yàn)報(bào)告以示對(duì)其中內(nèi)容的認(rèn)可。在簽署同意意見時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀和斟酌其各項(xiàng)內(nèi)容，以利用這一最后的機(jī)會(huì)來確認(rèn)該報(bào)告準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地反映了試驗(yàn)項(xiàng)目的開展過程，并對(duì)

十一、受試者篩選表、入選表及代碼表 在某些試驗(yàn)項(xiàng)目中，可能要首先對(duì)大量的病人進(jìn)行篩選以確定其中符合人選條件的病人。例如，在一項(xiàng)降血脂新藥的研究中，測(cè)定血脂的高低將是篩選的必要步驟之一，只有那些血脂水平高于預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的病人才能參加試驗(yàn)。研究者應(yīng)當(dāng)保留每個(gè)被篩選病人的記錄（sub-ject screening log），該記錄一般采用預(yù)先制訂的表格，為每個(gè)參加篩選的病人填寫一份，在篩

試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會(huì)引起許多問題。管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時(shí)會(huì)以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會(huì)（有時(shí)是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時(shí)可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗(yàn)方案入選的受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目的；試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者

四、試驗(yàn)方案開始臨床試驗(yàn)前必須制訂臨床試驗(yàn)方案（clinicl trial protocol，CTP）。在國(guó)外，試驗(yàn)方案一般由申辦者制訂，而我國(guó)的現(xiàn)行法規(guī)允許試驗(yàn)方案由申辦者和研究者共同協(xié)商制訂，無論試驗(yàn)方案是申辦者制訂的還是合同研究者一起制訂的，最后的版本必須經(jīng)研究者簽名并標(biāo)注日期，以示同意并將嚴(yán)格遵循。所有的試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)在封面上注明定稿日期及版本。只有最后版本的試驗(yàn)方案保存

二、病例報(bào)告表病例報(bào)告表（case report form,CRF)是臨床試驗(yàn)中研究人員收集、記錄及報(bào)告數(shù)據(jù)的主要文件之一。CRF一般由申辦者設(shè)計(jì)、印刷并提供。在設(shè)計(jì)CRF時(shí)就必須充分考慮收集信息的全面性、術(shù)語和描述的準(zhǔn)確性以及填寫的簡(jiǎn)便、明確性。CRF的填寫要預(yù)先建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行，以保證不同研究人員填寫格式的一致性、準(zhǔn)確性和完整性。而且CRF中填寫的數(shù)據(jù)必須可溯源

臨床試驗(yàn)必須保存的文件是指可單獨(dú)或綜合地對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估的文件。在ICH GCP指導(dǎo)原則的附錄中詳細(xì)列出了研究者和申辦者必須保存的最少文件的清單。我國(guó)GCP的附錄中也列出了類似必備文件，詳細(xì)內(nèi)容可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分。下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。一、原始文件原始文件（source document，SD）是指原始的文件、數(shù)據(jù)和記錄。其確

對(duì)于規(guī)模大、參加的研究機(jī)構(gòu)較多的臨床試驗(yàn)，需要設(shè)立各級(jí)組織，包括執(zhí)行委員會(huì)、工作委員會(huì)等。在實(shí)施過程中，指導(dǎo)委員會(huì)、工作委員會(huì)和執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)涉及面較廣，另三個(gè)委員會(huì)則偏向于專業(yè)性，其工作要與前三個(gè)委員會(huì)相聯(lián)系，具體如下：1.執(zhí)行委員會(huì)(exective committee )這是一項(xiàng)臨床試驗(yàn)總的管理組織，其成員要研究者及其學(xué)術(shù)顧問，掌管臨床試驗(yàn)的重大決策，包括對(duì)內(nèi)和對(duì)外各種

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。