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臨床試驗(yàn)必須保存的文件是指可單獨(dú)或綜合地對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估的文件。在ICH GCP指導(dǎo)原則的附錄中詳細(xì)列出了研究者和申辦者必須保存的最少文件的清單。我國(guó)GCP的附錄中也列出了類似必備文件，詳細(xì)內(nèi)容可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分。下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。

一、原始文件

原始文件（source document，SD）是指原始的文件、數(shù)據(jù)和記錄。其確切的定義為“受試者任何信息的第一手記錄或者經(jīng)核準(zhǔn)的原始文件的副本”。例如醫(yī)院記錄、臨床及辦公室圖表、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記及供評(píng)估用核對(duì)表、藥房發(fā)藥記錄、自動(dòng)儀器記錄的數(shù)據(jù)、經(jīng)核實(shí)而視為準(zhǔn)確副本的復(fù)印件或普印件、縮微膠片、照相負(fù)片、微縮膠卷、磁性載體、X線片、受試者檔案以及保存于參與試驗(yàn)的藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記錄等。這些記錄需要簽名 并注明日期后才可以作為原始文件。

原始文件是證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)，也是所有臨床試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)的源文件。原始文件一般由完成該研究、觀察或檢查的人員填寫，并簽字注明日期。在文件的每一頁(yè)上均應(yīng)有受試者的姓名拼音縮寫和試驗(yàn)編號(hào)，任何更正均應(yīng)由更正人簽名并注明日期。

原始文件中的數(shù)據(jù)用于完成CRF，因此所有CRF中的數(shù)據(jù)均應(yīng)與原始記錄中的一致，所有的數(shù)據(jù)都應(yīng)當(dāng)能夠證實(shí)。

有時(shí)，研究者直接將某些數(shù)據(jù)填人CRF,這些部分也就變成了原始記錄。但是，一般更好的做法是將所有數(shù)據(jù)填入受試者病歷檔案，然后再據(jù)此填寫CRF.受試者病歷檔案作為原始文件，CRF可據(jù)其進(jìn)行核對(duì)。這看起來(lái)繁瑣，但是原始數(shù)據(jù)的核對(duì)（source documentation verification，SDV）是GCP和法規(guī)要求的不可缺少的程序。

受試者的病歷檔案至少應(yīng)包括如下信息：

1.加人試驗(yàn)的時(shí)間；

2.確定診斷和符合人選標(biāo)準(zhǔn)的檢查資料；

3.并發(fā)癥；

4.疾病的進(jìn)展情況；

5.合并治療情況，包括任何可能的合并用藥或治療；

6.主要療效觀察結(jié)果；

7.所有不良事件及安全措施；

8.試驗(yàn)中的所有隨訪（日期，檢查、受試者反映的任何問(wèn)題或情況、下一次隨訪的安排等）。

對(duì)那些重要而不可復(fù)得的原始文件，應(yīng)當(dāng)留下副，以免原始文件的遺失或損害。在復(fù)制時(shí)必須忠實(shí)于原件，不得做任何修改。研究者必須簽字并標(biāo)注日期證明其準(zhǔn)確可靠。如有可能，原始文件應(yīng)當(dāng)和 CRF一起保存，以方便監(jiān)查員監(jiān)查時(shí)核對(duì)數(shù)據(jù)。

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