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二、病例報告表

病例報告表（case report form,CRF)是臨床試驗中研究人員收集、記錄及報告數據的主要文件之一。CRF一般由申辦者設計、印刷并提供。在設計CRF時就必須充分考慮收集信息的全面性、術語和描述的準確性以及填寫的簡便、明確性。CRF的填寫要預先建立標準操作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行，以保證不同研究人員填寫格式的一致性、準確性和完整性。而且CRF中填寫的數據必須可溯源，與原始文件中的數據保持一致。原始數據的核對是監(jiān)查員每次訪視臨床試驗承擔機構的重要內容之一。

三、研究者手冊

研究者手冊（investigator brochure，IB）指一本試驗用藥品臨床和非臨床資料的匯編，與該試驗用藥品在人類受試者中的研究相關。

研究者手冊包含下列內容：

1.試驗藥品的物理、化學和藥理性質；

2.動物實驗及已經進行的臨床試驗資料；

3.試驗的可能的風險、不良反應；

4.特殊的試驗方法、觀察方法、注意事項；

5.過量使用時，可能出現的后果及治療方法等。

通過研究者手冊，研究者可以清晰地理解該試驗及試驗藥品的全貌。在評價不良事件與試驗藥品的因果關系時，研究者手冊尤顯重要在出現任何重要的有關藥品的信息時，申辦者應當補充或更新研究者手冊并及時提供給研究者。研究者手冊及其更新版本應保存一份在研究檔案中。

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