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四、試驗(yàn)方案

開始臨床試驗(yàn)前必須制訂臨床試驗(yàn)方案（clinicl trial protocol，CTP）。在國(guó)外，試驗(yàn)方案一般由申辦者制訂，而我國(guó)的現(xiàn)行法規(guī)允許試驗(yàn)方案由申辦者和研究者共同協(xié)商制訂，無(wú)論試驗(yàn)方案是申辦者制訂的還是合同研究者一起制訂的，最后的版本必須經(jīng)研究者簽名并標(biāo)注日期，以示同意并將嚴(yán)格遵循。所有的試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)在封面上注明定稿日期及版本。只有最后版本的試驗(yàn)方案保存在研究者檔案中，并向倫理委員會(huì)提交應(yīng)該嚴(yán)格按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。按照GCP的要求，對(duì)試驗(yàn)方案的偏離和修改均要認(rèn)真記錄在案。如果研究者認(rèn)為試驗(yàn)方案有修改的必要，必須同申辦者的監(jiān)查員協(xié)商。試驗(yàn)方案做了任何修改后，必須提交倫理委員會(huì)再次批準(zhǔn)后才能實(shí)施。描述試驗(yàn)方案修改的書面文件必須經(jīng)研究者和申辦者簽署并注明日期。給倫理委員會(huì)的請(qǐng)求信副本和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)函原件應(yīng)當(dāng)保存在研究檔案中。

知情同意書的制訂應(yīng)當(dāng)包括GCP所要求的全部?jī)?nèi)容，并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后在臨床試驗(yàn)開始前經(jīng)受試者書面簽署。

知情同意書必須標(biāo)注日期和版本。在研究者檔案中要保留所有的既有受試者又有研究者或其他執(zhí)行知情同意的人簽名并注明日期的知情同意書原件，還要保留一份空白的經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書。

六、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門批文

任何倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或同意必須以書面的形式，并包括必要的信息。該文件必須由研究者保存在研究檔案中。此外，研究者最好保留一份倫理委員會(huì)的委員名單，并確保法定要求的最少人數(shù)的倫理委員會(huì)委員參加了審批會(huì)議。

在研究過(guò)程中，與倫理委員會(huì)的所有通信及材料（包括試驗(yàn)方案或知情同意的修改、SAE的報(bào)告等）都應(yīng)當(dāng)記錄和保存。有些倫理委員會(huì)可能會(huì)要求研究者提交試驗(yàn)的年度報(bào)告。在試驗(yàn)結(jié)束或中止時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知倫理委員會(huì)，該信件的副本保存在研究檔案中。此外，倫理委員會(huì)也可能會(huì)要求研究者提供一份總結(jié)報(bào)告，提供后也應(yīng)當(dāng)記錄在案。

我國(guó)及許多其他國(guó)家的法規(guī)要求進(jìn)行藥物臨床研究必須得到監(jiān)督管理部門的書面批準(zhǔn)。除了申辦者保留該文件的正本外，倫理委員會(huì)及研究者都應(yīng)當(dāng)在其檔案中保留一份副本。

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