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十一、受試者篩選表、入選表及代碼表

在某些試驗(yàn)項(xiàng)目中，可能要首先對大量的病人進(jìn)行篩選以確定其中符合人選條件的病人。例如，在一項(xiàng)降血脂新藥的研究中，測定血脂的高低將是篩選的必要步驟之一，只有那些血脂水平高于預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的病人才能參加試驗(yàn)。研究者應(yīng)當(dāng)保留每個被篩選病人的記錄（sub-ject screening log），該記錄一般采用預(yù)先制訂的表格，為每個參加篩選的病人填寫一份，在篩選結(jié)束后由研究者裝訂歸檔。

受試者人選表（subject enrolment log）是記錄受試者按入選時(shí)間順序進(jìn)行試驗(yàn)編號的文件，受試者鑒別代碼表（subject identification code list）是研究者保存的一份保密性文件，其中記錄了受試者的姓名及在人選時(shí)分配的代碼，以便在需要時(shí)，研究人員能夠及時(shí)根據(jù)其代碼識別受試者。這兩個文件是研究者必須保存的重要文件，必須認(rèn)真歸檔保存，不得丟失或破壞。

十二、數(shù)據(jù)質(zhì)疑和更正表

在監(jiān)查員將CRF取走后，有時(shí)可能會向研究者返回一個數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（data query form，DQF）或數(shù)據(jù)更正表（data clarificationform，DCF），里面列出了需要進(jìn)一步核實(shí)的數(shù)據(jù)或問題等。一般在下列情況下，會對CRF中的內(nèi)容提出質(zhì)疑：

1.缺失某些數(shù)據(jù)，例如未填開始或結(jié)束日期；

2.不符合邏輯的數(shù)據(jù)，例如結(jié)束日期早于開始日期，服藥時(shí)間在簽署知情同意書前等；

3.嚴(yán)重異常或不合理數(shù)據(jù)，例如受試者收縮壓為234mmHg等；

4.字跡不清楚，不能識別填寫的數(shù)據(jù)；

5.編碼問題，例如記錄的不良事件或伴隨疾病未用醫(yī)學(xué)術(shù)語，則這些數(shù)據(jù)無法在數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行編碼。

研究者在收到數(shù)據(jù)質(zhì)疑（或更正）表后，要逐項(xiàng)核準(zhǔn)并填寫核準(zhǔn)結(jié)果，簽名并注明日期后及時(shí)返回申辦者，以便其對數(shù)據(jù)記錄更正或加人數(shù)據(jù)庫，研究者應(yīng)保存數(shù)據(jù)質(zhì)疑表和更正表的復(fù)印件。

十三、不良事件及報(bào)告的記錄

按照 GCP的要求，不管不良事件是否與試驗(yàn)用藥有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄并填寫至CRF，不良事件也包括受試者進(jìn)入試驗(yàn)前后發(fā)病頻率及嚴(yán)重程度的增加，不良事件記錄至少包括：

1.不良事件描述；

2.發(fā)生時(shí)間；

3.結(jié)束時(shí)間；

4.嚴(yán)重程度及發(fā)生頻率；

5.是否需要治療，如需要，給予的治療和效果的記錄；

6.研究者對不良事件與試驗(yàn)藥品的因果關(guān)系的分析；

7.不良事件的跟蹤情況等

有關(guān)不良事件的所有醫(yī)學(xué)文件都應(yīng)當(dāng)記錄在原始文件中，包括化驗(yàn)單、心電圖、檢查結(jié)果報(bào)告等。發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)要及時(shí)向申辦者、藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會及其他合作研究者報(bào)告。所有這些情況都要記錄在案并保存。

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