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十四、試驗(yàn)報(bào)告

在研究結(jié)束后，生物統(tǒng)計(jì)人員將對(duì)所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，得到統(tǒng)計(jì)結(jié)果。然后據(jù)此結(jié)果，由申辦者與研究者一起協(xié)商撰寫試驗(yàn)報(bào)告（final report，FR）。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與試驗(yàn)方案一致。

研究者必須簽署試驗(yàn)報(bào)告以示對(duì)其中內(nèi)容的認(rèn)可。在簽署同意意見(jiàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀和斟酌其各項(xiàng)內(nèi)容，以利用這一最后的機(jī)會(huì)來(lái)確認(rèn)該報(bào)告準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地反映了試驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展過(guò)程，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了客觀、合理的解釋和分析，試驗(yàn)結(jié)果是科學(xué)、可靠的。在多中心臨床試驗(yàn)中，主要研究者將代表其他協(xié)同研究者簽署試驗(yàn)報(bào)告，也可由所有研究者簽署。每個(gè)協(xié)同研究者也應(yīng)當(dāng)撰寫并簽署1份自已所承擔(dān)病例的分總結(jié)報(bào)告。此外，我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，提交給藥品監(jiān)督管理部門的臨床試驗(yàn)報(bào)告除需要研究者和申辦者簽署外，還需要有研究者所在研究機(jī)構(gòu)簽署的意見(jiàn)和印章。

試驗(yàn)報(bào)告由申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交，研究者也有必要向倫理委員會(huì)提交1份副本，并在自己的研究檔案中保留1份副本。

十五、其他文件

所有與監(jiān)查員、申辦者及其他研究者或機(jī)構(gòu)的往來(lái)通信都應(yīng)當(dāng)保存在研究檔案中。每次參加研究項(xiàng)目的人員間的會(huì)議、電話、傳真或其他方式的通訊等的備忘錄也應(yīng)當(dāng)存放在研究檔案中。

在研究進(jìn)行過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生一些變化，例如研究人員的變更、試驗(yàn)方案的補(bǔ)正，CRF的變化、知情同意書(shū)的更新、測(cè)定值范圍的變化等等。所有這些變化都應(yīng)當(dāng)記錄在研究檔案中。對(duì)需要倫理委員 會(huì)同意才能實(shí)施的更改，還應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的批文。

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