国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：(1)主要研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充足的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn);(2)臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求;(3)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適;(4)臨床試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可

1.安慰劑的使用 一項(xiàng)新的干預(yù)措施的收益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性必須根據(jù)已證實(shí)的最佳干預(yù)措施進(jìn)行測(cè)試，但以下情況可以例外： ①當(dāng)不存在已證實(shí)的干預(yù)措施，可以接受使用安慰劑或不干預(yù)時(shí)； ②當(dāng)基于令人信服的、科學(xué)上可靠的方法學(xué)原因，需要使用任何低于已證實(shí)最佳干預(yù)措施有效性低的干預(yù)措施、使用安慰劑或不干預(yù)來(lái)判斷干預(yù)措施的有效性和安全性時(shí)； ③當(dāng)接受任何低于已證實(shí)最佳干預(yù)措施有效性的干預(yù)措

研究倫理委員會(huì)在研究開(kāi)始前，研究方案必須提交給相關(guān)的研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評(píng)論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)的運(yùn)作過(guò)程必須透明，必須獨(dú)立于研究者、資助者和任何其他不當(dāng)影響，必須具有相應(yīng)資質(zhì)。該委員會(huì)必須考慮研究實(shí)施所在國(guó)的法律和條例，以及相應(yīng)的國(guó)際規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，但不得削弱或取消任何本宣言提出的對(duì)研究受試者的保護(hù)。委員會(huì)必須有監(jiān)測(cè)正在進(jìn)行的研究的權(quán)利。研究者必須向該委員會(huì)提供監(jiān)測(cè)信息，尤

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負(fù)責(zé)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的人。在多中心臨床試驗(yàn)中，每個(gè)臨床試驗(yàn)中心都有一位研究者負(fù)責(zé)該中心研究的執(zhí)行，這時(shí)，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長(zhǎng)、資格、能力或是否參與制訂試驗(yàn)方案等情況指定其中一位研究者對(duì)研究總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各個(gè)中心之間的工作。通常，主要研究者應(yīng)在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整

一、研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。二、研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)。

一、簽到 ①倫理委員會(huì)參會(huì)委員親筆簽到。 ②秘書(shū)核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。 二、主持人：主任委員（會(huì)議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會(huì)議。 ①宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。 ②提醒到會(huì)委員，如果與審査項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)主動(dòng)聲明。 ③秘書(shū)報(bào)告上次會(huì)議記錄，委員審查，如無(wú)異議，請(qǐng)主任委員簽名；以及報(bào)告項(xiàng)目的審査，如：快速審査

1、GCP英文全稱與中文全稱是什么？什么是GCP? 藥物臨床試驗(yàn)定義？ICH是什么？ （1） good clinical practice，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2） GCP是一種對(duì)涉及人類(lèi)受試者的臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄及報(bào)告的國(guó)際性道德和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論是藥廠發(fā)起或是由合同研究組織實(shí)施的臨床試驗(yàn)，都應(yīng)遵從此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。GCP不但與“赫爾辛基宣言”的原則相一致，使

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的目的是為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員了解臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，熟悉本試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。其中臨床試驗(yàn)的任務(wù)是培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)簽署、CRF的填寫(xiě)、各種表格的填寫(xiě)要求、試驗(yàn)藥物的特性及使用注意事項(xiàng)。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)需要簽字的資料有：?jiǎn)?dòng)會(huì)簽到表、培訓(xùn)記錄表、分工授權(quán)表。

1.臨床試驗(yàn)的必備文件應(yīng)保存多久？答：用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后5年，未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。2.研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括哪些？答：1) 臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意；未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者。2) 臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫

1.弱勢(shì)受試者包括哪些人員？答：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等2.CRC可以幫忙書(shū)寫(xiě)病歷嗎？答：不能。根據(jù)《臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)管理指南》規(guī)定CRC僅可在PI的授權(quán)下開(kāi)展非醫(yī)藥學(xué)判斷相關(guān)事務(wù)工作。且《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》中規(guī)定：病歷應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定內(nèi)容書(shū)寫(xiě)，并由相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員簽名