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倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并重點關(guān)注下列內(nèi)容：

(1)主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗;

(2)臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求;

(3)受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適;

(4)臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護(hù);

(5)向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利;受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容;獲取知情同意書的方法是否適當(dāng);

(6)受試者入選、排除是否科學(xué)和公平;

(7)受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補(bǔ)償;受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分;

(8)對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護(hù)是否充分。

倫理委員會的跟蹤審查內(nèi)容有：

(1)倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗;

(2)倫理委員會需要審查研究者報告的本臨床試驗機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等安全性信息，審查申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性信息。倫理委員會可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫?；蛘呓K止該項臨床試驗;

(3)倫理委員會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性、完整性的可能影響。

醫(yī)療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實施。

倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。