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方案違背定義：“任何與實驗方案設(shè)計或制定的流程的變化，差異或者背離”稱為方案違背。也就是說任何有意或無意偏離或違反GCP 原則和試驗方案的行為就是方案違背。

分類：一般分為偏離方案和違背方案。

方案偏離（PD）：研究者管理下，任何的改變和不遵循臨床試驗方案設(shè)計或流程的，且沒有得到IRB批準的行為。只要沒有嚴重影響受試者的權(quán)益，安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性，精確性和可靠性，這種屬于輕微的方案偏離。

方案違背（PV）：方案違背是偏離IRB批準的方案的一種，它可影響到受試者的權(quán)益，安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性，精確性和可靠性。綜上可知，兩者的區(qū)別在于嚴重程度不同，PV比PD嚴重，PV是PD的一種。