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1.什么人須在知情同意書上簽字?

答：受試者或其監(jiān)護(hù)人和執(zhí)行知情同意過程的研究者在知情同意書上簽字并注明日期。具體見《受試者知情同意SOP》。

2.在什么情況下可以不簽署知情同意書？

答：在緊急情況下，無法取得本人及其監(jiān)護(hù)人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意。

3.知情同意書的基本要素有哪些？

1）試驗(yàn)屬于研究性質(zhì)的聲明；

2）臨床試驗(yàn)的目的的解釋；

3）臨床試驗(yàn)經(jīng)過倫理委員會(huì)和SFDA的批準(zhǔn)；

4）受試者應(yīng)該有足夠的時(shí)間考慮是否參加此臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，可以和家屬進(jìn)行討論；受試者可以向研究者或其他研究人員詢問項(xiàng)目相關(guān)問題。

5）受試者預(yù)期參與項(xiàng)目的持續(xù)時(shí)間；

6）該項(xiàng)目預(yù)期招募的受試者總數(shù)量；

7）項(xiàng)目中可能的治療措施，隨機(jī)分配的可能性，以及對(duì)治療的盲法；

8）參加該項(xiàng)目需要遵守的相關(guān)步驟，包括所有的侵入性操作；

9）合理的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)或者對(duì)受試者可能產(chǎn)生的不便；

10）預(yù)期的受益和更為廣泛的受益群體。如果沒有預(yù)期的臨床受益，這點(diǎn)必須明確。

11）對(duì)受試者可選的任何其他替代的治療和/或操作，以及這些替代方法的風(fēng)險(xiǎn)和受益。

12）對(duì)受試者引起的不良影響所提供的醫(yī)療救治或補(bǔ)償；

13）參加該項(xiàng)目是否有費(fèi)用支付給受試者；

14）參加該項(xiàng)目受試者預(yù)期的花費(fèi)；

15）參加該項(xiàng)目完全是自愿的，受試者可以拒絕參加，或者在任何時(shí)間退出。不會(huì)因此而受到處罰或有任何的利益損失。文件當(dāng)中必須包含‘退出’的含義，以及受試者是否撤回?cái)?shù)據(jù)的聲明；

16）因?yàn)槭茉囌邲]有提供部分信息而導(dǎo)致的后果；

17）受試者的信息可能會(huì)向哪些個(gè)人或組織披露。監(jiān)查員、稽查員、衛(wèi)生行政部門人員、和倫理委員會(huì)有權(quán)查看受試者的原始醫(yī)療記錄，用以核實(shí)臨床操作步驟和數(shù)據(jù)。

18）聲明：通過簽署知情同意書，受試者允許上述人員查看他們的信息；

19）研究人員（包括研究者、研究機(jī)構(gòu)）的姓名和聯(lián)系方式；

20）可預(yù)見的受試者參加該項(xiàng)目時(shí)被終止的情況或原因

21）知情同意書使用參加該項(xiàng)目的人群易懂的語言。