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臨床試驗(yàn)可分為0期、I期、II期和III期，新藥被批準(zhǔn)上市后仍需進(jìn)行的一些試驗(yàn)稱為IV期。那你知道臨床試驗(yàn)0期是什么嗎？今天北京精馳醫(yī)療為您解答：

0期臨床試驗(yàn)?zāi)康模号R床0期是首次在人體進(jìn)行的臨床研究，主要判斷藥物是否與預(yù)期靶標(biāo)相結(jié)合；

需要試驗(yàn)人數(shù)：10-15例健康志愿者；

服用劑量：單次劑量，每次的劑量<臨床有效劑量的1%(臨床有效劑量是根據(jù)動(dòng)物體內(nèi)界定的藥理學(xué)活性劑量推算，0期是藥物首次上人體試驗(yàn))；

終點(diǎn)判斷：不期望產(chǎn)生藥物臨床效果或重大副反應(yīng)；從一組候選化合物(或類似物)中確定最有研發(fā)價(jià)值的一個(gè)先導(dǎo)化合物進(jìn)行后續(xù)的研發(fā)。

所有新藥進(jìn)入臨床前需向FDA提交IND(Investigational New Drug，新藥臨床研究申請(qǐng))，如果FDA在30天內(nèi)沒有提出反對(duì)意見，則申請(qǐng)者可開始實(shí)施臨床試驗(yàn)；但如果FDA提出clinicalhold(臨床試驗(yàn)暫停)，則申請(qǐng)者需進(jìn)一步向FDA證明其安全性，并獲得FDA認(rèn)可后方可開始開展臨床試驗(yàn)。FDA每年都會(huì)收到很多IND的申請(qǐng)，但最后約有10%的IND最終被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床期。

0期也稱探索性臨床試驗(yàn)，于2006年開始實(shí)施的一種便于藥物批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的方式之一。0期試驗(yàn)首次在人體上進(jìn)行的試驗(yàn)，受試者數(shù)量少(10-15例)，劑量低于基于動(dòng)物安全性數(shù)據(jù)而推導(dǎo)出的擬用于人體可能產(chǎn)生臨床藥理學(xué)作用的1%，試驗(yàn)方案中不能產(chǎn)生任何的毒性反應(yīng)，并且任何參與試驗(yàn)的受試者持續(xù)服藥周期不得超過1周。

0期試驗(yàn)可用于判斷藥物是否于所期待的靶標(biāo)相結(jié)合并產(chǎn)生相應(yīng)的臨床效果，也可用于闡明藥物的藥代動(dòng)力學(xué)PK特征和藥效動(dòng)力學(xué)PD特征；也可以在初期即可排除無效藥物，便于研究者從較多候選類似物中篩選出有研究價(jià)值的先導(dǎo)化合物從而進(jìn)行后續(xù)的研究工作。

當(dāng)然，也不是所有類型的候選化合物都適合0期試驗(yàn)，目前通常只推薦在腫瘤、心血管疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等嚴(yán)重威脅生命的疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)中使用。