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1、GCP英文全稱與中文全稱是什么？什么是GCP? 藥物臨床試驗(yàn)定義？ICH是什么？

（1） good clinical practice，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（2） GCP是一種對涉及人類受試者的臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄及報(bào)告的國際性道德和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無論是藥廠發(fā)起或是由合同研究組織實(shí)施的臨床試驗(yàn)，都應(yīng)遵從此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。GCP不但與“赫爾辛基宣言”的原則相一致，使試驗(yàn)受試者的權(quán)益、安全及健康得到保護(hù)，同時(shí)亦保證了試驗(yàn)資料的準(zhǔn)確性、真實(shí)性及可信性。目前美國、歐盟及日本實(shí)施的是ICH、GCP。

（3）臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)的療效與安全性。

（4）ICH(International Conference on Harmonization)為英文國際協(xié)調(diào)會(huì)議的縮寫，根據(jù)會(huì)議協(xié)調(diào)的內(nèi)容，中文通常將ICH譯為“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議”。該會(huì)議由歐盟、美國及日本發(fā)起，并由三方成員國的藥品管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)共同組成。此外，世界衛(wèi)生組織各成員國以及加拿大和瑞典作為觀察員身份參加會(huì)議，亦開始遵循ICH GCP，以便于這些國家和地區(qū)的衛(wèi)生管理當(dāng)局能最終相互接受各自臨床資料以用于人用藥品的注冊。

2、2003年版和2020年版的GCP有什么區(qū)別？

總體框架和章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行GCP做出了較大幅度地調(diào)整和增補(bǔ)，總體框架結(jié)構(gòu)而言，字?jǐn)?shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來的13章70條調(diào)整為9章83條。補(bǔ)充完善術(shù)語條款，由原來的19條增加為40條，同時(shí)將術(shù)語及其定義提前至第二章，便于讀者對規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。新版GCP對舊版信息重新排列組合，使要求更聚焦，更具體，吸收了ICH E6R2（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議）大部分內(nèi)容，同時(shí)增加了很多舊版沒有的信息，既與國際要求接軌，又使實(shí)際操作更規(guī)范。

3、GCP的實(shí)施目的/宗旨是什么？GCP核心是什么？世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言宗旨？

（1）目的/宗旨：保證試驗(yàn)規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及安全。

（2）核心：倫理、科學(xué)。

（3）赫爾辛基宣言宗旨：公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。