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研究倫理委員會

在研究開始前，研究方案必須提交給相關的研究倫理委員會進行考量、評論、指導和批準。該委員會的運作過程必須透明，必須獨立于研究者、資助者和任何其他不當影響，必須具有相應資質。該委員會必須考慮研究實施所在國的法律和條例，以及相應的國際規(guī)范或標準，但不得削弱或取消任何本宣言提出的對研究受試者的保護。

委員會必須有監(jiān)測正在進行的研究的權利。研究者必須向該委員會提供監(jiān)測信息，尤其是任何有關嚴重不良事件的信息。沒有委員會的考量和批準，研究方案不得更改。研究結束后，研究者必須向委員會提交包含研究結果和結論摘要的最終報告。

隱私權和保密性

必須采取所有預防措施保護研究對象的隱私，必須對他們的個人信息給予保密。

知情同意

1.有給予知情同意行為能力的人作為受試者參加醫(yī)學研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領導人的意見可能是合適的，但除非有提供知情同意行為能力的受試者本人自由同意，否則他/她不可以被征召參加醫(yī)學研究。

2. 在涉及有給予知情同意行為能力的人類受試者的醫(yī)學研究中，每個潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預期受益和潛在風險、研究可能引起的不適，研究結束后保障以及任何其它研究相關方面內容。必須告知潛在的受試者，他們有權拒絕參加研究，或有權在任何時候撤回參與同意而不受報復。應該特別留意潛在個體受試者的特殊信息要求和傳遞該信息所用的方式。

在確保潛在受試者理解信息之后，醫(yī)生或其他具備合適資質的人必須征得潛在受試者自由給出的知情同意，最好是書面同意。如果不能以書面方式表達同意，那么非書面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。

所有醫(yī)學研究受試者都有權選擇被告知研究的一般結局和結果。

3.在征得參與研究的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關系，或者可能在脅迫下同意，醫(yī)生應該特別謹慎。在這些情形下，應該由一位完全獨立于這種關系的具有合適資質的人員去征得知情同意。

4.對于一個無給予知情同意行為能力的潛在受試者，醫(yī)生必須從合法授權的代表那里征得知情同意。不可將這些人納入他們不可能受益的研究中，除非這項研究：意在促進這些潛在受試者所代表人群的健康，不能由有給予知情同意行為能力的人替代進行，而且僅有最低程度的風險和最低程度的負擔。

5.當一個被認為無給予知情同意行為能力的潛在受試者同意并決定參與研究時，醫(yī)生必須額外征得合法授權代表的同意。潛在受試者的異議應該得到尊重。

6. 受試者在身體或精神上無給予知情同意的行為能力，例如無意識的患者，那么僅當阻止其不能給出知情同意的身體或精神上的狀況是該研究人群所必需的特征時，涉及這類受試者的研究才可以進行。在這種情況下，醫(yī)生必須從合法授權代表那里征得知情同意。如果沒有這樣的代表且該研究不能被推遲，若在研究方案中已經闡明納入因某種狀況而無法給予知情同意的受試者的特殊理由，且該研究已經被研究倫理委員會批準，那么這項研究可以在沒有知情同意的情況下進行。應盡快從受試者或其合法授權代表那里征得繼續(xù)參與這項研究的同意。

7. 醫(yī)生必須充分告知患者醫(yī)療中的哪些方面與研究有關。患者拒絕參與研究或決定退出研究不應對醫(yī)患關系造成不良影響。

8. 針對使用可識別身份的人體材料或數據進行的醫(yī)學研究，例如針對生物樣本庫或類似儲存庫中的材料或數據進行的研究，醫(yī)生必須征得材料或數據采集、儲存和/或再使用的知情同意?？赡艽嬖谔厥馇闆r使得獲取這類研究同意不可能或不現實，在這種情形下，只有經過研究倫理委員會考量和批準后研究才可進行。