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1.安慰劑的使用

一項(xiàng)新的干預(yù)措施的收益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性必須根據(jù)已證實(shí)的最佳干預(yù)措施進(jìn)行測(cè)試，但以下情況可以例外：

①當(dāng)不存在已證實(shí)的干預(yù)措施，可以接受使用安慰劑或不干預(yù)時(shí)；

②當(dāng)基于令人信服的、科學(xué)上可靠的方法學(xué)原因，需要使用任何低于已證實(shí)最佳干預(yù)措施有效性低的干預(yù)措施、使用安慰劑或不干預(yù)來判斷干預(yù)措施的有效性和安全性時(shí)；

③當(dāng)接受任何低于已證實(shí)最佳干預(yù)措施有效性的干預(yù)措施、安慰劑或不干預(yù)的患者，不會(huì)因未接受已證實(shí)最佳的干預(yù)措施而遭受嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ念~外風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

必須格外慎重以避免濫用此選項(xiàng)。

2.試驗(yàn)后保障

在臨床試驗(yàn)前，資助者、研究人員和研究主持國政府應(yīng)該為所有仍需要試驗(yàn)中經(jīng)證實(shí)有利的干預(yù)措施的參與者預(yù)先做好試驗(yàn)后訪視的準(zhǔn)備。這些信息也必須在知情同意過程中向參與者公開。

3.研究注冊(cè)、結(jié)果發(fā)表和宣傳

①在招募第一個(gè)受試者之前，每一項(xiàng)涉及人類受試者的研究都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)。

②研究人員、作者、資助者、編輯和出版者在研究結(jié)果的發(fā)表和宣傳方面都有倫理義務(wù)。研究人員有責(zé)任使其關(guān)于人類受試者的研究結(jié)果公開可及，并對(duì)其報(bào)告完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。各方應(yīng)遵守公認(rèn)的倫理報(bào)告準(zhǔn)則。陰性結(jié)果、不能給出明確結(jié)論的結(jié)果和陽性結(jié)果必須發(fā)表或以其他方式公開可及。資金來源、所屬單位和利益沖突必須在出版物中聲明。不符合本宣言原則的研究報(bào)告不應(yīng)被接收發(fā)表。

4.臨床實(shí)踐中未經(jīng)證實(shí)的干預(yù)措施

個(gè)體患者治療過程中，經(jīng)證實(shí)的干預(yù)措施不存在或其他已知的干預(yù)措施無效時(shí)，如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，未經(jīng)證實(shí)的干預(yù)措施有希望挽救生命、恢復(fù)健康或減輕痛苦，那么在征求專家意見、征得患者或合法授權(quán)代表知情同意后，可以使用該干預(yù)措施。該干預(yù)措施應(yīng)該隨后成為研究目標(biāo)，用以評(píng)價(jià)其安全性和有效性。在所有情況下，新信息都必須得到記錄，并在適當(dāng)情況下使其公開可及。