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如何收集不良事件？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

對不良事件的記錄是評價(jià)試驗(yàn)用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時(shí)研究者應(yīng)詳細(xì)詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報(bào)告，但多數(shù)試驗(yàn)仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗(yàn)用藥物已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求將其詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表中。