為什么回收使用過的試驗(yàn)用藥物包裝非常重要?
國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(精馳醫(yī)療)答疑:
使用過的藥物包裝,無論是空的、部分使用或全部未用的,作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù),必須在試驗(yàn)結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗(yàn)用藥物直至完成試驗(yàn)總結(jié)報告,以便管理當(dāng)局對試驗(yàn)用藥物計數(shù)進(jìn)行核對。如果為長期研究,管理當(dāng)局會接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報告并允許在試驗(yàn)總結(jié)報告完成前銷毀藥物。無論何種情況,均要求研究者回收每位受試者用完及未用完的藥物包裝。