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臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：

（一）明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

（二）對照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計(jì)），并對研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗(yàn)需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。

（五）受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”。

（七）試驗(yàn)用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。