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臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？

答：臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。

在藥物臨床試驗(yàn)中隨機(jī)一般如何操作？

答：臨床試驗(yàn)中當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員在計(jì)算機(jī)上使用統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)分配表。臨床試驗(yàn)的隨機(jī)分配表就是用文件形式寫(xiě)出對(duì)受試者的處理安排。隨機(jī)分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當(dāng)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機(jī)數(shù)重新產(chǎn)生。

試驗(yàn)用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，以達(dá)到隨機(jī)化的要求。受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥物編號(hào)的順序入組，不得隨意變動(dòng)，否則會(huì)破壞隨機(jī)化效果，藥品按處理編碼進(jìn)行分配分裝，受試者嚴(yán)格按照入組順序由專(zhuān)人分發(fā)藥物，不得跳號(hào)，以保證受試者入組的隨機(jī)化。

臨床試驗(yàn)用藥物由誰(shuí)提供？

答：臨床試驗(yàn)用藥物由申辦者準(zhǔn)備和提供。