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重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)査/稽査，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

通背方案的審査要素包括哪些？

1）是否影響受試者的安全。

2） 是否影響受試者的權(quán)益。

3） 是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

4） 是否對違背方案釆取了合適的處理措施。