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1、試驗的風(fēng)險與受益應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？

答：1）試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。

2） 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。

3）預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

4）試驗風(fēng)險與受益的合理性：

①對受試者有直接受益前景的試驗，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；

②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。

2、受試者的招募應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？

答：1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。

2） 試驗的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。

3） 擬釆取的招募方式和方法。

4） 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。

5） 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。