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1）簽到

① 倫理委員會(huì)參會(huì)委員親筆簽到。

② 秘書核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。

2） 主持人：主任委員（會(huì)議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會(huì)議。

2) 宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。

3) 提醒到會(huì)委員，如果與審査項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)主動(dòng)聲明。

4) 秘書報(bào)告上次會(huì)議記錄，委員審查，如無異議，請(qǐng)主任委員簽名；以及報(bào)告項(xiàng)目的審査，如：快速審査的項(xiàng)目等，委員審査；介紹本次審査項(xiàng)目、主要研究者、申辦者。

3） 會(huì)議審査項(xiàng)目的審査：報(bào)告、提問及答疑

① 主要研究者報(bào)告。

② 回答倫理委員會(huì)成員的提問。必要時(shí)邀請(qǐng)申辦者或研制者到會(huì)就某特定問題作詳細(xì)說明。

③ 根據(jù)生效的保密承諾和利益沖突聲明，獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見。

④ 主要研究者、申辦者和獨(dú)立顧問離場(chǎng)；與審査項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)；按倫理委員會(huì)操作規(guī)程的審査要點(diǎn)對(duì)審査項(xiàng)目進(jìn)行充分審査和討論。

4） 審査

① 審核主要研究者履歷，審核本單位研究者是否簽署“研究者聲明”，其資格，經(jīng)驗(yàn)是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

② 試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)或者受益、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性。

受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定監(jiān)護(hù)人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

④ 受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施。

⑤ 試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。

⑥ 批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，確定跟蹤審査時(shí)間，定期審査臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

5）決定

① 送審文件齊全。

② 符合法定人數(shù)。

③ 申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問、與研充項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)。

④ 有充分的時(shí)間按審査程序和審査要點(diǎn)進(jìn)行審査；到會(huì)委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見。

⑤ 以投票方式做出決定；沒有參加該項(xiàng)目會(huì)議討論的委員不能投票。

⑥ 以超過到會(huì)委員半數(shù)票的意見作為審査決定。

⑦ 秘書匯總投票單，填寫會(huì)議審査決定表，向會(huì)議報(bào)告投票結(jié)果。