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1）主要研究者履歷、試驗人員配備及設(shè)備條件；

2） 闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；

3） 臨床研究方案設(shè)計，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益；試驗設(shè)計的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償（包括交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工補償費和醫(yī)療保健）的說明；對受試者的保險項目；受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和/或賠償費安排的說明。

1、會議審査的標準有哪些？

答：1）首次提交倫理審査的臨床研究項目，一般應(yīng)釆用會議審査方式。

2） 倫理審査意見為“必要的修改后同意”，申請人沒有按倫理審査意見進行修改，并對此進行了說明，秘書認為有必要提交會議審査的項目。

3） 本單位發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。

4）其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，可能需要重新評估研究的風(fēng)險與受益。

5） 違背方案審査。

6） 其他不符合快速審查標準的情況。