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為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上。研究者應(yīng)接受受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。標(biāo)記患者姓名的試驗(yàn)編碼一般用患者姓名中每個(gè)字拼音的第一個(gè)字母來表示（共四個(gè)字母）。如張三豐標(biāo)記為ZSFE。同時(shí)應(yīng)制定將拼音和真實(shí)姓名相對應(yīng)的受試者鑒認(rèn)代碼表。

受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。

2020版GCP第二十五條

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。

（五）在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

為保護(hù)受試者隱私權(quán)只有這些人員能看受試者資料：研究者、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、監(jiān)查員、CRC、藥政部門。