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答：臨床試驗(yàn)資料按照項(xiàng)目分類，每個(gè)項(xiàng)目至少一個(gè)文件夾，其中資料按照相應(yīng)目錄收集保存，未填寫的CRF表、知情同意書等物資及所有項(xiàng)目文件夾均保存在專業(yè)臨床試驗(yàn)專用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專門的研究護(hù)士（資料管理員）保管，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如果需要拿出項(xiàng)目文件夾，則需向負(fù)責(zé)護(hù)士借柜子鑰匙，并作相應(yīng)登記。一、建立物資管理制度制定明確的物資管理制度和流程，包括采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、盤點(diǎn)、報(bào)損等各

臨床試驗(yàn)資料按照項(xiàng)目分類，每個(gè)項(xiàng)目至少一個(gè)文件夾，其中資料按照相應(yīng)目錄收集保存，未填寫的CRF表、知情同意書等物資及所有項(xiàng)目文件夾均保存在專業(yè)臨床試驗(yàn)專用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專門的研究護(hù)士（資料管理員）保管，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如果需要拿出項(xiàng)目文件夾，則需向負(fù)責(zé)護(hù)士借柜子鑰匙，并作相應(yīng)登記。專業(yè)科室管理臨床試驗(yàn)的物資，是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)且至關(guān)重要的過(guò)程。以下是一些具體的管理措施：

政策法規(guī)1、10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》）?！缎袆?dòng)方案》提出加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持、加快創(chuàng)新平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等38條舉措?！缎袆?dòng)方案》明確，有條件的地市對(duì)創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持；統(tǒng)籌省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)、產(chǎn)業(yè)基

在藥物臨床試驗(yàn)中隨機(jī)一般如何操作？答：臨床試驗(yàn)中當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員在計(jì)算機(jī)上使用統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)分配表。臨床試驗(yàn)的隨機(jī)分配表就是用文件形式寫出對(duì)受試者的處理安排。隨機(jī)分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當(dāng)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機(jī)數(shù)重新產(chǎn)生。試驗(yàn)用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，以達(dá)到隨機(jī)化的要求

專業(yè)科室的急救藥物如何管理？臨床試驗(yàn)急救藥物由各專業(yè)組負(fù)責(zé)管理。試驗(yàn)開始前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者負(fù)責(zé)：根據(jù)試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料、國(guó)內(nèi)外臨床研究資料及藥物說(shuō)明書等資料，了解受試藥的性質(zhì)和安全性，并針對(duì)本試驗(yàn)中可能發(fā)生的不良反應(yīng)，組織專家及研究人員討論，確定試驗(yàn)中可能需要的急救藥物。試驗(yàn)開始前，專業(yè)組應(yīng)準(zhǔn)備好所有急救藥物。急救藥物由專業(yè)研究護(hù)士管理，保存要符合藥物儲(chǔ)藏要求；并

本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗(yàn)用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或?qū)Ｓ帽?，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用：設(shè)專人保管、專人發(fā)放登記。藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗(yàn)”專用章的處方，按隨機(jī)編號(hào)順序發(fā)放試驗(yàn)用藥物，并需填寫"臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門診受試者（或研究護(hù)士陪同）憑專用處

GCP中心藥房統(tǒng)一儲(chǔ)存管理，病區(qū)不可以儲(chǔ)存，受試者的藥物需要由試驗(yàn)中被授權(quán)的研究護(hù)士（藥物管理員）取藥、并遵醫(yī)囑應(yīng)用于受試者。一、儲(chǔ)存方式的考慮因素臨床研究規(guī)定：臨床研究通常會(huì)有明確的藥物管理規(guī)定，包括儲(chǔ)存條件、分發(fā)流程等。應(yīng)遵循臨床研究方案和相關(guān)法規(guī)，確保藥物的儲(chǔ)存符合規(guī)定。藥物特性：不同藥物具有不同的物理和化學(xué)性質(zhì)，對(duì)儲(chǔ)存條件的要求也不同。例如，某些藥物需要冷藏或避光保存，

GCP要求詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷毀的全過(guò)程。申辦者和研究者（或被指定負(fù)責(zé)發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗(yàn)用藥物在試驗(yàn)中的使用情況記錄并備案。包括藥物計(jì)數(shù)記錄的試驗(yàn)備案文件如下。申辦者提供：?藥物按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的證書；?試驗(yàn)用藥物包裝、標(biāo)簽、批號(hào)以及有效期或再藥檢日期的詳細(xì)資料；?哪些藥物在何時(shí)被發(fā)放至哪位研究者處；?儲(chǔ)存條件以及運(yùn)輸記錄；?核查全部用過(guò)以及剩

試驗(yàn)用藥物最好儲(chǔ)存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進(jìn)行發(fā)放。當(dāng)試驗(yàn)用藥物由研究者直接發(fā)放時(shí)，應(yīng)將其儲(chǔ)存在安全上鎖的地方。藥物的儲(chǔ)存條件一定要符合要求，即保證適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度等。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲(chǔ)存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗(yàn)用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細(xì)記錄，這是藥物計(jì)數(shù)的一項(xiàng)重要的GCP要求。還應(yīng)詳細(xì)記錄藥物

申辦者應(yīng)向每位研究者提供1份有關(guān)試驗(yàn)用藥物最新研發(fā)進(jìn)展的研究者手冊(cè)(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊(cè)應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物在動(dòng)物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗(yàn)的所有最新信息，同時(shí)還應(yīng)提供所有在其他試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)的試驗(yàn)用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分析在自己的試驗(yàn)中岀現(xiàn)不良事件與試驗(yàn)用藥物的關(guān)系，以及不良事件是否為未預(yù)知的。研究者手