試驗用藥物最好儲存在藥房并應由專門指定的藥師進行發(fā)放。當試驗用藥物由研究者直接發(fā)放時,應將其儲存在安全上鎖的地方。藥物的儲存條件一定要符合要求,即保證適當?shù)臏囟取穸鹊?。申辦者應向研究者提供有關(guān)藥物儲存條件的相關(guān)資料。應限制可接觸到試驗用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應給每位受試者開處方。
所有從申辦者處收到的材料均應詳細記錄,這是藥物計數(shù)的一項重要的GCP要求。還應詳細記錄藥物發(fā)放給每位受試者的情況(哪種包裝、什么時間、發(fā)給誰)。應指導受試者在每次隨訪時返還所有空盒和剩余藥物,用以評估受試者的依從性。
當試驗用藥物必須儲存在冰箱或低溫條件下時,應常規(guī)進行溫度測定并記錄結(jié)果。這可以向申辦者和管理當局證明藥物保存良好。