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對試驗相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但I(xiàn)CHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗文件的保管，有以下幾個原則。?試驗方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；?應(yīng)保證所有試驗相關(guān)人員在需要時能及時獲得試驗的相關(guān)文件；?臨床試驗中心應(yīng)有試驗專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c；?認(rèn)真保管文件，不可隨處亂放；?當(dāng)對如何保管以及存放時間有疑問時，應(yīng)隨時咨詢監(jiān)查員

原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明)、試驗專用的病歷本、患者病歷、輸入計算機(jī)的數(shù)據(jù)、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對CRF上的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對。臨床試驗的原始文件是指在臨床試驗過

病例報告表是醫(yī)療領(lǐng)域中用于記錄患者病例詳情的重要文件，其有效性不僅取決于內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性，還取決于相關(guān)人員的簽字。一般來說，病例報告表應(yīng)由以下人員簽字方為有效：監(jiān)查員監(jiān)查員在病例報告表中的簽字，代表著對報告表內(nèi)容的監(jiān)督和檢查，確保其內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)和醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。他們的職責(zé)是確保研究的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。研究者研究者通常是負(fù)責(zé)患者治療的主要醫(yī)生或醫(yī)療團(tuán)隊成員，他們對患者的病情

臨床試驗開始前必需文件包括：(1)研究者手冊；(2)已簽字的試驗方案及方案修訂，以及病例報告表樣本；(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(4)臨床試驗合同；(5)保險證明；(6)試驗各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗機(jī)構(gòu)與CRO；研究者/試驗機(jī)構(gòu)與管理當(dāng)局(如必要))；(7)倫理委員會對相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件：試驗

必需文件是指那些可單獨或收集起來用以評價試驗的完成情況及其產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。這些文件用來證明研究者、申辦者及監(jiān)查員遵從GCP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理法規(guī)。實施臨床試驗必需的文件，通常被稱為臨床試驗必備文件，是指評估臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的單獨的、集成的文件。這些文件對于確保臨床試驗的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的完整性和真實性至關(guān)重要。一、定義與重要性臨床試驗必備文件用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨

在填寫病例報告表時應(yīng)注意以下幾點：?受試者的唯一試驗編碼應(yīng)記錄在病例報告表上，并與受試者入選表上該受試者姓名的號碼相一致；?為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上；?在填寫病例報告表時應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整；?通常應(yīng)首先將盡可能詳細(xì)的受試者資料記錄在原始病例中，再對照原始數(shù)據(jù)填寫病例報告表。為保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確，監(jiān)查員將進(jìn)行

在填寫病例報告表時應(yīng)注意以下幾點：?受試者的唯一試驗編碼應(yīng)記錄在病例報告表上，并與受試者入選表上該受試者姓名的號碼相一致；?為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上；?在填寫病例報告表時應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整；?通常應(yīng)首先將盡可能詳細(xì)的受試者資料記錄在原始病例中，再對照原始數(shù)據(jù)填寫病例報告表。為保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確，監(jiān)查員將進(jìn)行

知情同意書的簽署腫瘤病人一般都是比較特殊的人群，由于中國傳統(tǒng)觀點的影響，很多家屬并不愿意將腫瘤病人的病情讓其本人知曉，因此腫瘤受試者的知情同意書很容易出現(xiàn)問題，往往會出現(xiàn)由家屬代簽的情況。但從GCP原則出（除了不能正常書寫和不具備閱讀能力的患者），此操作是違規(guī)的，所以談知情的時候一定要做到讓受試者本人知曉。是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)腫瘤病人的病情一般都比較復(fù)雜，一般都有既往病史或者是合并

（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進(jìn)展報告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)書面報告。（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)報告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系