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必需文件是指那些可單獨或收集起來用以評價試驗的完成情況及其產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。這些文件用來證明研究者、申辦者及監(jiān)查員遵從GCP標準及有關管理法規(guī)。

實施臨床試驗必需的文件，通常被稱為臨床試驗必備文件，是指評估臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的單獨的、集成的文件。這些文件對于確保臨床試驗的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的完整性和真實性至關重要。

一、定義與重要性

臨床試驗必備文件用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了相關法律法規(guī)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。它們是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，并作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。

二、文件類型與內(nèi)容

臨床試驗必備文件包括但不限于以下類型和內(nèi)容：

1. 立項備案文件：

   • 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（或相關監(jiān)管機構(gòu)）批件。
   • 臨床試驗項目委托書。
   • 試驗方案及其修正案（需簽字）。
   • 知情同意書（包括譯文）及其他書面資料。
   • 病歷報告表。
   • 試驗用藥物的藥檢報告、符合GMP條件生產(chǎn)的相關證明文件。
   • 研究者手冊。

2. 倫理審查文件：

   • 臨床試驗倫理審查申請報告。
   • 研究者履歷、項目組成員、簽名樣張等相關文件。
   • 其他與倫理審查相關的文件，如試驗方案、知情同意書等（需注明版本號和版本日期）。

3. 項目啟動文件：

   • 立項審查資料。
   • 臨床試驗計劃（包括經(jīng)研究者會議討論并簽字的試驗方案、病例報告表、知情同意書等）。
   • 倫理審查報告。
   • 簽署的試驗合同。
   • 試驗用藥物及相關物資交接相關資料。
   • 試驗啟動前相關人員培訓記錄。

4. 試驗過程中產(chǎn)生的文件：

   • 試驗期間的安全性事件（SAE）報告。
   • 申辦方/CRO或組長單位提交的各中心季度或年度SAE匯總報告。
   • 申辦方/CRO或組長單位發(fā)出的安全性報告。
   • 年度報告。
   • 試驗完成報告。
   • 違反方案報告等。

5. 試驗結(jié)題文件：

   • 包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件、倫理委員會批件、試驗方案及其修正案（已簽名）、病歷報告表（樣表）、知情同意書（包括譯文）及其它書面資料（原件）等。
   • 研究者簽名樣章、監(jiān)查報告等。

三、文件保存與管理

申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。保存文件的設備條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火等環(huán)境，有利于文件的長期保存。同時，應制定文件管理的標準操作規(guī)程，確保文件的易于識別、查找、調(diào)閱和歸位。

用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)應當確保源數(shù)據(jù)或其真實副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或檢查恢復讀取的能力，以避免數(shù)據(jù)被故意或無意地更改或丟失。

四、保存期限

臨床試驗必備文件的保存期限根據(jù)試驗的用途和結(jié)果有所不同。用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后2年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。

臨床試驗必需文件是確保臨床試驗合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性和真實性的重要依據(jù)。申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應嚴格按照相關法律法規(guī)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行文件的準備、保存和管理。