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作者：精馳醫(yī)療 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2024/11/11 9:39:32

臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：

(1)研究者手冊(cè)；

(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報(bào)告表樣本；

(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(4)臨床試驗(yàn)合同；

(5)保險(xiǎn)證明；

(6)試驗(yàn)各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與管理當(dāng)局(如必要))；

(7)倫理委員會(huì)對(duì)相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件：試驗(yàn)方案及任何修訂；病例報(bào)告表(如適用)；知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告(如采用)；受試者賠償(如必要)；其他批準(zhǔn)/同意意見文件。

(8)倫理委員會(huì)組成文件；

(9)NMPA同意開展某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件；

(10)研究者與協(xié)作研究者簡(jiǎn)歷及證明其資格的其他文件；

(11)臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)中的正常值/正常范圍；

(12)有關(guān)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)的證書或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評(píng)估或其他證明(如要求)；

(13)試驗(yàn)用藥物容器上的標(biāo)簽樣本；

(14)對(duì)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的管理指南(如未包括在試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中)；

(15)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的運(yùn)貨單；

(16)試驗(yàn)用藥物的藥檢證明；

(17)雙盲試驗(yàn)的破盲程序；

(18)隨機(jī)總表；

(19)試驗(yàn)前的監(jiān)查報(bào)告；

(20)試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告；

(21)獲得人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。

臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括哪些？

臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括：

(1)更新的研究者手冊(cè)；

(2)所有試驗(yàn)文件的修改版(試驗(yàn)方案及方案修訂以及病例報(bào)告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(3)倫理委員會(huì)對(duì)相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件(試驗(yàn)方案修訂；對(duì)下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告；任何其他批準(zhǔn)/同意意見文件；對(duì)試驗(yàn)的繼續(xù)審閱(如必要)；

(4)管理當(dāng)局對(duì)試驗(yàn)方案增補(bǔ)及其他文件的授權(quán)/批準(zhǔn)/通知；

(5)新研究者及協(xié)作研究者簡(jiǎn)歷；

(6)試驗(yàn)方案中各項(xiàng)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)更新后的正常值/正常范圍；

(7)更新的醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)的證書或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評(píng)估或其他證明(如要求);

(8)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的運(yùn)貨單；

(9)新批號(hào)試驗(yàn)用藥物的藥檢證明；

(10)監(jiān)查報(bào)告；

(11)除臨床試驗(yàn)中心訪視外的其他聯(lián)絡(luò)文件：電子郵件，信件，會(huì)議記錄，電話記錄等；

(12)已簽署的知情同意書；

(13)原始文件；

(14)已簽字、注明日期和完成的病例報(bào)告表；

(15)病例報(bào)告表改正記錄；

(16)研究者向申辦者告知嚴(yán)重不良事件和相關(guān)報(bào)告的通知；

(17)申辦者和(或)研究者向管理當(dāng)局及倫理委員會(huì)報(bào)告意外嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他藥物安全信息的通知；

(18)申辦者向研究者提供的藥物安全信息的通知；

(19)向倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局提交的中期或年度報(bào)告；

(20)受試者篩選表；

(21)受試者身份鑒別代碼表；

(22)受試者入選表；

(23)在臨床試驗(yàn)中心試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)表；

(24)簽字頁(yè)；

(25)生物標(biāo)本保存記錄；

(26)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。

臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后必需文件包括哪些？

臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后必需文件包括：

臨床試驗(yàn)中心內(nèi)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)；

試驗(yàn)用藥物的銷毀記錄；

完整的受試者身份鑒別代碼表；

稽查證明(如適用)；

試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查報(bào)告；

治療分配及解碼記錄；

研究者向倫理委員會(huì)或管理當(dāng)局(如適用)提交的總結(jié)報(bào)告；

臨床試驗(yàn)報(bào)告。