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在填寫病例報告表時應(yīng)注意以下幾點：

?受試者的唯一試驗編碼應(yīng)記錄在病例報告表上，并與受試者入選表上該受試者姓名的號碼相一致；

?為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上；

?在填寫病例報告表時應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整；

?通常應(yīng)首先將盡可能詳細(xì)的受試者資料記錄在原始病例中，再對照原始數(shù)據(jù)填寫病例報告表。為保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確，監(jiān)查員將進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的核對。因此，不應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄在隨時可能丟棄的單頁紙上，而且管理當(dāng)局也會要求研究者將原始資料與病例報告表一起保存；

?為保證僅對符合試驗要求的研究者收集的資料進(jìn)行分析，GCP規(guī)定，不得隨意更改病例報告表中填寫的內(nèi)容。在發(fā)現(xiàn)填寫錯誤需要更正時，應(yīng)當(dāng)符合下述要求：在原錯誤數(shù)據(jù)上畫一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，研究者需簽名并注明日期，不可使用涂改液。此步驟雖然繁瑣，但研究者必須嚴(yán)格遵守。同時，監(jiān)查員也有責(zé)任來確保所有改動過的數(shù)據(jù)均附有研究者簽名及日期；

?填寫病例報告表的人員應(yīng)在完成的病例報告表上簽字并注明日期以確認(rèn)所填寫的資料完整、真實、準(zhǔn)確。如必要，主要研究者應(yīng)加簽并注明日期以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。