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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司“主動脈覆膜支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。該產(chǎn)品為首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動覆膜支架系統(tǒng)，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。心臟脈沖電場消融系統(tǒng)由控制臺腳踏開關(guān)、連接電纜、電源線等組成，一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由環(huán)形頭端部（含電極）、導(dǎo)管管身、手柄組成。二者聯(lián)合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效

1月24日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，標(biāo)示注冊人為武漢鐳健科技有限責(zé)任公司（以下簡稱武漢鐳健科技）生產(chǎn)的二氧化碳激光治療機等24批（臺）醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。武漢鐳健科技再現(xiàn)不合格產(chǎn)品《通告》顯示，經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，標(biāo)示注冊人為武漢鐳健科技生產(chǎn)的1批次二氧化碳激光治療機（生產(chǎn)日

受試者的權(quán)益保護在醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗中占據(jù)至關(guān)重要的地位。為了充分保障受試者的權(quán)益，需要遵循一系列明確的原則和措施。原則知情同意：受試者必須充分了解試驗的目的、過程、可能的風(fēng)險和受益等信息，并在自愿的基礎(chǔ)上作出參與試驗的決定。這一原則是保障受試者權(quán)益的基礎(chǔ)。風(fēng)險控制：將受試者人身安全、健康權(quán)益放在首要地位，其次才是科學(xué)和社會利益。研究風(fēng)險與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避

案情2024年7月23日，C市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某口腔門診部進行檢查，在診室中發(fā)現(xiàn)兩臺用于診療的連體式牙科綜合治療機。上述治療機標(biāo)簽顯示，型號為ZC-S300，注冊證編號為粵械注準(zhǔn)20162550947，生產(chǎn)廠家為佛山市A公司，生產(chǎn)日期：2017年10月，使用期限5年。經(jīng)查，當(dāng)事人2019年8月開業(yè)時，從蘇州B公司采購上述型號的牙科綜合治療機，案發(fā)時上述兩臺治療機處于通電使用

臨床試驗受試者選擇多樣和公平性，弱勢群體的保護越發(fā)得到重視。一起來看看FDA是如何對此進行解釋的。問題8.45 :出于知情同意目的，F(xiàn)DA法規(guī)如何定義“弱勢”臨床試驗對象？IRB在評估弱勢人群方面的角色如何？以及獲得弱勢群體知情同意有哪些法規(guī)？尤其是，弱勢群體具有哪些特征？For the purposes of informed consent, how do FDA regu

臨床試驗是支持新藥開發(fā)或現(xiàn)有藥物新用途的臨床研究的基本組成部分。設(shè)計良好且執(zhí)行得當(dāng)?shù)呐R床試驗有助于回答醫(yī)療保健和藥物開發(fā)中的關(guān)鍵問題。其結(jié)果對于循證醫(yī)療決策至關(guān)重要。設(shè)計不當(dāng)和/或執(zhí)行不力的試驗可能會危及受試者安全,產(chǎn)生不充分或不可靠的結(jié)果,且不符合倫理。這會浪費資源以及研究者和受試者的努力和時間。GCP原則的設(shè)計具有靈活性,適用于廣泛的臨床試驗。本指南與ICH E8(R1)一

試驗方案和知情同意書需倫理委員會審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字試驗方案的修改要求倫理委員會審議：試驗方案的修改必須再次經(jīng)過倫理委員會的審議。除非是非常小的管理方面的改動（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補的內(nèi)容在實施前應(yīng)首先獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。研究者與申辦者同意：試驗方案增補的內(nèi)容必須

(1)所有參會委員簽名；(2)主任委員/副主任委員主持會議；(3)確定本次到會委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；(4)主持人提醒與會的委員是否存在利益沖突，需要回避；(5)秘書通報上次會議記錄；(6)秘書通報快速審查項目及SAE；(7)研究者根據(jù)順序進行匯報；(8)主審委員提出審查意見，研究者回答倫理委員會委員提出的問題；(9)全體委員對項目提出意見，研究者回答倫理委員會委員提出的