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試驗方案的修改要求

1. 倫理委員會審議：

   • 試驗方案的修改必須再次經(jīng)過倫理委員會的審議。
   • 除非是非常小的管理方面的改動（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補的內(nèi)容在實施前應首先獲得倫理委員會的批準。

2. 研究者與申辦者同意：

   • 試驗方案增補的內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意。
   • 研究者和申辦者應共同簽署并備案修改后的試驗方案。

3. 實施與記錄：

   • 在獲得倫理委員會批準后方可按照修改的內(nèi)容實施臨床試驗。
   • 修改后的試驗方案開始執(zhí)行的日期應當在試驗文檔中備案。
   • 所有協(xié)作研究者和其他研究相關人員均應被告知修改內(nèi)容，并嚴格執(zhí)行。

知情同意書的修改要求

1. 修改條件：

   • 知情同意書如需修改，應基于合法的理由，如患者病情的變化、醫(yī)療技術的進步、法律法規(guī)的更新等。
   • 醫(yī)務人員應首先向患者或其法定代理人詳細解釋修改的原因和必要性。

2. 重新取得同意：

   • 雙方應就修改內(nèi)容達成一致意見，并簽署修改后的知情同意書。
   • 任何對知情同意書的實質(zhì)性修改都需要再次獲得參與者的知情同意。

3. 倫理審查：

   • 臨床試驗的組織必須向倫理審查委員會提交任何關于試驗的修改，包括知情同意書的修改。
   • 倫理審查委員會會仔細審查修改內(nèi)容，確保修改后的知情同意書仍然符合倫理和法律標準。

4. 法律合規(guī)：

   • 根據(jù)國家和地區(qū)的法律法規(guī)，可能需要遵循特定的法律程序來修改知情同意書。
   • 修改后的知情同意書應作為醫(yī)療病歷的一部分妥善保存。

試驗方案和知情同意書的修改均需經(jīng)過嚴格的程序和要求，以確保試驗的科學性、倫理性和法律合規(guī)性。在修改過程中，應充分考慮受試者的權益和安全，并確保所有修改內(nèi)容均得到相關方的同意和批準。