倫理委員會會議審查的流程是什么？

作者：精馳醫(yī)療來源：北京精馳醫(yī)療發(fā)布時(shí)間：2025/1/13 9:40:15

(1)所有參會委員簽名；

(2)主任委員/副主任委員主持會議；

(3)確定本次到會委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；

(4)主持人提醒與會的委員是否存在利益沖突，需要回避；

(5)秘書通報(bào)上次會議記錄；

(6)秘書通報(bào)快速審查項(xiàng)目及SAE；

(7)研究者根據(jù)順序進(jìn)行匯報(bào)；

(8)主審委員提出審查意見，研究者回答倫理委員會委員提出的問題；

(9)全體委員對項(xiàng)目提出意見，研究者回答倫理委員會委員提出的問題；

(10)研究者及有利益沖突的委員離開會議室；

(11)對研究項(xiàng)目進(jìn)行充分討論；

(12)發(fā)起投票動員，全體委員記名投票，秘書匯總投票單，填寫“會議決定表”，遞交主持人向會議報(bào)告投票結(jié)果；

(13)主持人通報(bào)投票結(jié)果并對投票結(jié)果作小結(jié)；

(14)依據(jù)研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度確定項(xiàng)目持續(xù)審查的頻率；

(15)與會委員無異議后繼續(xù)會議；

(16)年度/定期跟蹤審查；(倫理委員會初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，定期審查藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，評估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益，定期審查至少每年一次。)

(17)倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會由主任委員（或主持會議的副主任委員）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請人。

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