国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2024/11/6 9:26:49

知情同意書的簽署

腫瘤病人一般都是比較特殊的人群，由于中國傳統(tǒng)觀點的影響，很多家屬并不愿意將腫瘤病人的病情讓其本人知曉，因此腫瘤受試者的知情同意書很容易出現(xiàn)問題，往往會出現(xiàn)由家屬代簽的情況。

但從GCP原則出（除了不能正常書寫和不具備閱讀能力的患者），此操作是違規(guī)的，所以談知情的時候一定要做到讓受試者本人知曉。

是否符合入排標準

腫瘤病人的病情一般都比較復(fù)雜，一般都有既往病史或者是合并疾病，所以既往用藥和合并用藥都很常見；且腫瘤病人的實驗室檢查及入排標準均相對復(fù)雜，監(jiān)查的時候都是重點監(jiān)查的內(nèi)容。

首先，基線檢查日期需要符合試驗方案的原則要求。

其次，病灶的測量一定要嚴格按照方案要求，確保所測量的是同一病灶、同一斷層、使用同一種測量方法。注意盡量一個患者由一位研究者進行評估

同時，對于ECOG①和KPS評分②應(yīng)理解并加以區(qū)別，確保在不同的文件記錄中這兩個評分一致。

注：

①ECOG評分標準，是從患者的體力來了解其一般健康狀況和對治療耐受能力的指標。ECOG體力狀況評分標準記分：0分 1分 2分 3分 4分 5分 。

②KPS評分，是Karnofsky（卡氏，KPS，百分法）功能狀態(tài)評分標準。得分越高，健康狀況越好，越能忍受治療給身體帶來的副作用，因而也就有可能接受徹底的治療。

在臨床上，治療前應(yīng)該對患者一般健康狀態(tài)作出評價，一般健康狀態(tài)的一個重要指標是評價其活動狀態(tài)(performance status，PS)?；顒訝顟B(tài)是從患者的體力來了解其一般健康狀況和對治療耐受能力的指標。國際常用的有Karnofsky活動狀態(tài)評分表（KPS）。如果 Kamofsky氏活動狀態(tài)評分若在40%以下，治療反應(yīng)常不佳，且往往難以耐受化療反應(yīng)。美國東部腫瘤協(xié)作組(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)則制定了一個較簡化的活動狀態(tài)評分表。將患者的活動狀態(tài)分為0~5共6級。一般認為活動狀況3、4級的病人不適宜進行化療。

患者身高/體重

腫瘤病人的體重波動較大，且許多化療藥物的用藥劑量都跟體表面積有關(guān)；因此，在患者每一個治療周期開始前，都需要準確測量體重來計算體表面積，監(jiān)查的時候體重變化也是監(jiān)查的重點內(nèi)容。

訪視超窗

由于腫瘤病人觀察周期多，尤其是觀察終點事件的多個周期的腫瘤試驗，訪視超窗特別常見。因此，啟動會的培訓(xùn)就要特別強調(diào)這一點。

CRC需要注意腫瘤受試者的時間窗是由方案要求的療程決定的，而不同于一般項目的基線統(tǒng)一時間窗的理解。

另外，CRC應(yīng)該盡可能在受試者入組后就把受試者的訪視日期安排好，并在該訪視前提醒研究者(如：因方案規(guī)定的影響因素所造成訪視時間窗的變動，需要隨時進行調(diào)整等)，以防患者失訪或者超窗。

檢查漏做

腫瘤受試者一般要做的檢查較多，一個周期內(nèi)可能有多次檢查，CRC一定要及時提醒研究者，盡量避免檢查漏做的情況。特別注意方案中要求必須做的檢查。

劑量調(diào)整

若方案中有劑量調(diào)整的要求，各周期治療前一定要關(guān)注患者是否需要劑量調(diào)整、調(diào)整多少或者是延期治療，直到患者某項檢查達到治療水平再開始治療。

腫瘤評估

腫瘤評估的時間一定要提前告知研究者，腫瘤評估是試驗至關(guān)重要的一步，CR/PR/PD的結(jié)果是否需要再確認、多長時間確認，這些都需要做好把控。

因此在腫瘤評估后一定要和研究者溝通、確認評估結(jié)果，并告知其是否需要再確認以及確認的時間。

對于設(shè)置有終點指標的研究，特別需要理解方案中對重點事件的定義，并嚴格按照終點事件的要求來記錄。病人PD出組后還需按照方案要求進行跟蹤隨訪， 對于死亡患者，應(yīng)及時記錄OS。

藥物回收 及用藥依從性

腫瘤藥物一般較昂貴，有些患者不愿意將剩余藥物歸還，或謊稱藥物丟失。這就需要咱們CRC在試驗前熟知方案中對藥物管理的要求，確定剩余藥物及包裝一定要收回。

另外，腫瘤藥物一般都有一定的毒性或環(huán)境污染，剩余包裝若并未要求必須完整保存的(比如空白玻璃瓶等），可以直接讓研究護士當做醫(yī)療垃圾及時處理掉。此時一定要留存銷毀記錄

同時，患者日記卡一定要按時記錄，切不可讓他人代填。

合并用藥

腫瘤病人復(fù)雜的病情非常容易導(dǎo)致合并用藥的發(fā)生，在很多方案中可能會規(guī)定有些合并用藥是在試驗開始前多久可以用，或者用藥不超過多少天。故而CRC在平時的工作中一定要注意合并用藥開始和結(jié)束的時間，結(jié)合臨時醫(yī)囑和長期醫(yī)囑進行判斷。

不良事件

腫瘤患者AE發(fā)生得很多，像頭痛、惡心、腹瀉等，病程記錄里均會有記錄；CRC一定要仔細查看病程記錄，并核對CRF/EDC中的AE記錄是否有遺漏。

AE的分級、發(fā)生時間、轉(zhuǎn)歸和緩解時間、與藥物的關(guān)系及采取的治療措施等均需記錄，并確保CRF/EDC中的信息與原始記錄保持一致。建議CRC自備一份不良反應(yīng)分級標準。

腫瘤大小測量方法

前后檢查的方法必須統(tǒng)一(CT、核磁)，千萬要避免入組時用普通CT，治療后卻用增強CT；或者入組時用增強CT，治療后又用核磁等類似情況的發(fā)生，否則就無法進行準確和有效的療效評估。

原始記錄

腫瘤病人一般均是采取周期性間歇治療，在進行治療的過程中會入院治療，但完成用藥后的間歇期又有可能出院休息。這就可能造成住院期間的原始記錄完整，但出院期間缺乏完整的記錄。

這個問題需要加以注意。一般來說，有兩種解決辦法：第一，可以要求研究者在每次受試者接受下一階段的治療前，對間歇期的病情進行系統(tǒng)完整的回顧及記錄；第二，提供類似門診病人的固定文檔進行單獨收集，和受試者其他原始文件共同保存。