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對試驗相關文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關試驗文件的保管，有以下幾個原則。

?試驗方案及其他相關文件為保密文件，應控制可能接觸到這類文件的人員；

?應保證所有試驗相關人員在需要時能及時獲得試驗的相關文件；

?臨床試驗中心應有試驗專用的文檔夾和適當的保存地點；

?認真保管文件，不可隨處亂放；

?當對如何保管以及存放時間有疑問時，應隨時咨詢監(jiān)查員；

?保存全部原始資料；

?切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

?應標明并保存參加試驗患者的病歷，當文件被轉至其他地方保管時注明應與誰聯系；

?盡量保證受試者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。

   其他注意事項

1. 文件借閱：應建立文件借閱制度，明確借閱流程、借閱期限和借閱責任。借閱人員需經過授權，并在借閱時填寫借閱記錄。
2. 文件銷毀：對于已過期或已無實用價值的文件，應經過一定手續(xù)后予以銷毀，并備檔記錄。銷毀過程應符合保密規(guī)定。
3. 培訓與教育：應定期對試驗相關人員進行文件管理和保密培訓，提高他們的文件保管意識和能力。                                                 
4. 試驗文件的保管地點應根據文件的性質、重要性、保密性以及試驗的具體要求來確定。同時，應建立完善的文件控制程序和管理流程，以確保文件的安全性、可訪問性和完整性。