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       1）申辦者的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件/臨床試驗(yàn)通知書(shū)；

2) 試驗(yàn)藥品的臨床前整套研究資料、對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料、申辦者所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品的藥檢合格報(bào)告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）；

3) 一證一照（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復(fù)印件并加蓋申辦者單位紅章；

4) 監(jiān)查員（CRA）的法人委托書(shū)原件，身份證或/和工作證復(fù)印件并加蓋單位紅章；

5) 上市藥再評(píng)價(jià)應(yīng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學(xué)會(huì)、中醫(yī)學(xué)會(huì)批文，一般應(yīng)免費(fèi)供藥；

6) 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；

7) 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期）；

8) 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）；

9) 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期）。