研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報(bào)告表、CRF確認(rèn)頁、中期總結(jié)/年度報(bào)告/總結(jié)報(bào)告等。
主要研究者(PI)在臨床時(shí)應(yīng)簽署的文件主要包括以下幾類:
-
研究方案修正案:當(dāng)臨床試驗(yàn)方案需要修改時(shí),PI需要簽署研究方案修正案,以確保所有研究人員都了解并遵循最新的試驗(yàn)方案。
-
知情同意書:PI或助理研究者(Sub-I)需要與受試者簽署知情同意書,這是臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié),證明受試者已完全理解試驗(yàn)內(nèi)容并自愿參加。
-
多方協(xié)議:這可能包括與申辦方、研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等簽署的協(xié)議,以確保各方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益和責(zé)任得到明確。
-
病例報(bào)告表:PI或助理研究者需要填寫病例報(bào)告表,詳細(xì)記錄受試者的臨床信息、試驗(yàn)結(jié)果等,并在完成后簽署,以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。
-
嚴(yán)重不良事件報(bào)告:在臨床試驗(yàn)過程中,如果發(fā)生嚴(yán)重不良事件,PI需要及時(shí)上報(bào)并簽署嚴(yán)重不良事件報(bào)告,以便相關(guān)部門及時(shí)采取應(yīng)對措施。
-
受試者簽認(rèn)代碼表:為保護(hù)受試者隱私,臨床試驗(yàn)中通常會(huì)使用代碼來標(biāo)識受試者。PI需要簽署受試者簽認(rèn)代碼表,以確認(rèn)受試者的身份與代碼之間的對應(yīng)關(guān)系。
-
試驗(yàn)藥物銷毀證明:在臨床試驗(yàn)結(jié)束后,對于剩余的試驗(yàn)藥物,PI需要監(jiān)督其銷毀過程并簽署試驗(yàn)藥物銷毀證明,以確保藥物不會(huì)被濫用或誤用。
-
總結(jié)報(bào)告:臨床試驗(yàn)結(jié)束后,PI需要撰寫并簽署總結(jié)報(bào)告,對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面分析和總結(jié),為藥物的上市申報(bào)提供重要依據(jù)。
這些文件的簽署是PI在臨床試驗(yàn)中履行職責(zé)的重要體現(xiàn),也是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量、受試者安全和權(quán)益的重要保障。同時(shí),這些文件也是臨床試驗(yàn)全過程的重要記錄,對于后續(xù)的藥物研發(fā)、監(jiān)管審批等具有重要意義。