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原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明)、試驗(yàn)專用的病歷本、患者病歷、輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表等，甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一個(gè)小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對(duì)CRF上的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對(duì)。

臨床試驗(yàn)的原始文件是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中創(chuàng)建的、未經(jīng)修改或復(fù)制的第一手記錄或數(shù)據(jù)。這些文件是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的核心證據(jù)，對(duì)于評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果、確保研究質(zhì)量以及后續(xù)的監(jiān)管審查都具有至關(guān)重要的作用。

臨床試驗(yàn)的原始文件包括但不限于以下內(nèi)容：

1. 受試者相關(guān)文件：如知情同意書(shū)、受試者日記卡、門(mén)診病歷、病史記錄等。這些文件記錄了受試者的基本信息、參與試驗(yàn)的意愿和過(guò)程，以及試驗(yàn)期間的健康狀況變化。
2. 臨床和實(shí)驗(yàn)室記錄：包括各種日志、醫(yī)院的圖表、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告、核磁共振報(bào)告等。這些文件詳細(xì)記錄了受試者在試驗(yàn)期間接受的各種檢查、測(cè)試和治療的結(jié)果。
3. 研究者記錄：研究者手寫(xiě)的記錄，如病例報(bào)告表、試驗(yàn)觀察記錄等。這些文件反映了研究者對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的直接觀察和評(píng)估。
4. 試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)文件：如試驗(yàn)用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本、檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)送記錄等。這些文件確保了試驗(yàn)產(chǎn)品的身份、質(zhì)量和分發(fā)過(guò)程的可追溯性。
5. 自動(dòng)化儀器記錄：如心電圖、X光片等由自動(dòng)化儀器產(chǎn)生的記錄數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中不可或缺的一部分，有助于對(duì)受試者的健康狀況進(jìn)行客觀評(píng)估。

原始文件的特點(diǎn)和要求包括：

1. 真實(shí)性和準(zhǔn)確性：原始文件必須真實(shí)、準(zhǔn)確地反映臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果，不得有任何篡改或偽造。
2. 完整性和可追溯性：原始文件應(yīng)包含所有必要的信息，并能夠追溯到試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和步驟。
3. 規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化：原始文件的格式和內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和指南的要求，以確保數(shù)據(jù)的規(guī)范性和可比性。
4. 保密性和安全性：原始文件涉及受試者的個(gè)人隱私和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，必須嚴(yán)格保密并妥善保管。

在臨床試驗(yàn)中，原始文件的保存和管理是確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和研究可信度的重要環(huán)節(jié)。申辦者、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都應(yīng)高度重視原始文件的保存和管理，以確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。