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在藥物臨床試驗中隨機一般如何操作？
答：臨床試驗中當樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計學專業(yè)人員在計算機上使用統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機分配表。臨床試驗的隨機分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當產(chǎn)生隨機數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機數(shù)重新產(chǎn)生。
試驗用藥物應根據(jù)生物統(tǒng)計學專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機分配表進行編碼，以達到隨機化的要求。受試者應嚴格按照試驗用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果，藥品按處理編碼進行分配分裝，受試者嚴格按照入組順序由專人分發(fā)藥物，不得跳號，以保證受試者入組的隨機化。

臨床試驗藥物的制備應符合什么規(guī)范？
答：臨床試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。