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申辦者應(yīng)向每位研究者提供1份有關(guān)試驗(yàn)用藥物最新研發(fā)進(jìn)展的研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物在動物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗(yàn)的所有最新信息，同時還應(yīng)提供所有在其他試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)的試驗(yàn)用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分析在自己的試驗(yàn)中岀現(xiàn)不良事件與試驗(yàn)用藥物的關(guān)系，以及不良事件是否為未預(yù)知的。研究者手冊應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)用藥物的研發(fā)階段而不斷更新，并及時將新的版本提供給研究者以便其隨時了解藥物的最新信息。

研究者手冊應(yīng)保存于試驗(yàn)文檔中。