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在臨床試驗中，隨機化是一種設(shè)計方法，旨在減少偏誤并確保實驗結(jié)果的可靠性。 它通過以下幾種方式實現(xiàn)：

•  隨機抽樣：確?？傮w中的每個觀察單位都有平等的機會被選中作為研究對象。
•  隨機分組：研究對象被隨機分配到不同的組別，如實驗組和對照組，以確保各組在基線特征上相似，從而提高組間的可比性。
•  使用隨機數(shù)生成器：例如，通過查隨機數(shù)字表或使用計算機生成的隨機數(shù)來確保分配的隨機性。

這種方法的目的是減少人為的偏誤，如選擇性偏倚，從而使實驗結(jié)果更可靠。在臨床試驗中，隨機化是確保實驗結(jié)果真實反映干預(yù)措施效果的關(guān)鍵步驟，被廣泛認為是評價干預(yù)措施效果的“金標準”。?

在對照試驗中如果試驗用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗結(jié)果的偏差。通過對試驗治療的隨機分配可避免研究者預(yù)知試驗治療的結(jié)果。最簡單的制造隨機程序的辦法就是用計算機產(chǎn)生一個序列隨機編碼。在大型試驗中，偶爾會發(fā)生連續(xù)幾個受試者被分配了相同試驗治療的情況。這時，如果試驗提前結(jié)束，就會導(dǎo)致每個治療組患者數(shù)目的不均衡。為了避免這種情況的發(fā)生，應(yīng)進行分段（Block）隨機，即每個隨機段每個治療組中包括相同的受試者人數(shù)（如以6分段隨機時，每6個人中一定有3個在治療組，有3個在對照組）。這樣可以確保當試驗在任何時間提前終止時，接受每組治療的受試者入選基本相同（實際上，當試驗結(jié)束時如果入選了6的倍數(shù)的受試者，兩組的人數(shù)一定相同）。因此在多中心臨床試驗中，為了保證每個中心內(nèi)和各個中心之間的組間均衡性，每個中心均應(yīng)分配至少一個隨機段的隨機碼。

隨機化試驗的意義：隨機化試驗可以消除非試驗因素對試驗結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。