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研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關(guān)試驗用藥物臨床與臨床前物理、化學及藥理學資料的匯編。

其主要內(nèi)容包括：

?概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、藥學、毒理、藥物代謝動力學、代謝及臨床資料的簡要概述;

?介紹：化學名、通用名、被批準的商品名、活性成分、適應(yīng)證等；

?物理、化學和藥物特性及處方；

?臨床前研究：臨床前藥理學、毒理學、動物體內(nèi)藥效動力學及藥物代謝動力學；

?在人體內(nèi)的作用：人體藥物代謝動力學、安全性及療效以及市場應(yīng)用經(jīng)驗，如注明已上市的國家以及所有上市后累積經(jīng)驗的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應(yīng)等);

?資料概要及研究者指南，即向研究者提供對新藥可能出現(xiàn)的危險、藥物過量和不良反應(yīng)以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預防措施的正確解釋。