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（1）研究者不遵從己批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者可釆用什么措施？

答：申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參與臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

（2）是誰發(fā)起、申請、組織、監(jiān)査和稽査一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費？

答：申辦者。

（3）是誰選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件？

答：申辦者。

（4）誰應向研究者提供法律上和經(jīng)濟上的擔保？

答：申辦者。

（5）誰向參加臨床試驗的受試者提供保險？

答：申辦者。

（6）受試者發(fā)生與試驗相關的損害或死亡，其治療的費用及相應的經(jīng)濟補償由誰負責？

答：申辦者。

（7）申辦者終止一項臨床試驗前，須通知誰？

答：機構辦、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

（8）監(jiān)査記錄交給誰？

答：申辦者、機構辦公室。