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上市后臨床試驗(yàn)(PostMa
rketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)藥品上市以后對其所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。與n.m期臨床試驗(yàn)相比較，上市后臨床試驗(yàn)的主要目的是對藥品在擴(kuò)大的人群中使用的安全性及療效的進(jìn)一步監(jiān)測。
上市后試驗(yàn)是產(chǎn)品開發(fā)過程中的一個重要組成部分，是其上市注冊試驗(yàn)的完善和拓展，對豐富藥品的安全性和有效性信息，指導(dǎo)患者在臨床真實(shí)環(huán)境下使用藥品有不可替代的作用
IV期臨床試驗(yàn)：監(jiān)測
藥品上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗(yàn)，是對較小范圍、特定群體的病人進(jìn)行的評估，受試病人是經(jīng)過嚴(yán)格選擇的。上市后，許多不同類型的病人將接受新藥治療。因此，需要在廣泛使用條件下，評估新藥在“普通人群”中的有效性和安全性。
不同國家對IV期臨床試驗(yàn)的定義存在差異。在我國，并不是所有新藥都需要完成IV期臨床試驗(yàn)。我國《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）附件2中指出：屬注冊分類1和2的化學(xué)藥品（化學(xué)藥品注冊共分5類），要求進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)，最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求2000例。
不良反應(yīng)監(jiān)測新藥的批準(zhǔn)上市，絕不意味著對其安全性評價的終止。藥物上市前所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)終究是有限的。藥品上市后，臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與藥品有關(guān)的不良事件，必須及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。如果最終查明不良事件的確是由藥品引起的，那么藥品監(jiān)督管理部門可能會要求藥廠修改說明書，增加警示語或限制藥品的使用范圍，嚴(yán)重時甚至要撤銷其上市許可。
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