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（1）質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？ 

質(zhì)控的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。包括分工授權(quán)、啟動(dòng)培訓(xùn)、藥物管理、知情同意過程、隨機(jī)化過程、用藥記錄、受試者隨訪等。

如何質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控要達(dá)到100%質(zhì)控，每例受試者都需要質(zhì)控。

機(jī)構(gòu)質(zhì)控為階段質(zhì)控，即首例入組質(zhì)控、入組一半質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控。

（2）質(zhì)控的SOP是誰制定？如何判斷是否漏報(bào)AE？

SOP的制訂本著誰操作誰制訂的原則，質(zhì)控的SOP由質(zhì)控員制訂。

根據(jù)病程記錄，受試者的檢查檢驗(yàn)、生命體征、受試者的癥狀等信息與AE記錄核對(duì)查看是否有漏報(bào)。