国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

本機構試驗用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或專用冰柜，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權使用：設專人保管、專人發(fā)放登記。藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗機構辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗”專用章的處方，按隨機編號順序發(fā)放試驗用藥物，并需填寫"臨床試驗用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門診受試者（或研究護士陪同）憑專用處方，按需領取試驗藥物（一般為一個訪視期），囑受試者按藥物保管及運輸條件妥善保管藥物；住院受試者由專業(yè)科室藥物管理員按當天單次用量取藥，對應受試者代碼。保存條件為冷藏或冷凍藥物運輸時需配備冷藏運輸箱。藥物管理員根據(jù)試驗方案，發(fā)藥時填寫“臨床試驗用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”，門診受試者需要將所有剩余藥物和己用藥物的包裝盒，下次訪視時帶回，以便研究者對受試者的實際用藥情況進行評估。藥物管理員應列出發(fā)藥、退藥以及沒有使用的藥物清單。

只有在獲得了機構辦及倫理委員會的批準后，試驗用藥物才能發(fā)送到試驗點，由GCP藥房對試驗用藥物進行管理。

對試驗用藥物的標簽有何規(guī)定？

答：試驗用藥物的包裝和標簽由申辦者負責提供。標簽上須注明“僅供臨床試驗用樣品”字樣，此外應根據(jù)試驗方案的要求標明藥品編號、試驗隨機號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥品失效或再檢測日期以及生產廠家等。在雙盲試驗中，試驗用藥物與對照藥品的包裝及標簽應一致。

專業(yè)科室的急救藥物如何管理？

臨床試驗急救藥物由各專業(yè)組負責管理。

試驗開始前，項目負責人或主要研究者負責：根據(jù)試驗藥物的臨床前研究資料、國內外臨床研究資料及藥物說明書等資料，了解受試藥的性質和安全性，并針對本試驗中可能發(fā)生的不良反應，組織專家及研究人員討論，確定試驗中可能需要的急救藥物。

試驗開始前，專業(yè)組應準備好所有急救藥物。

急救藥物由專業(yè)研究護士管理，保存要符合藥物儲藏要求；并檢査其有效期。

確定本試驗不良事件或不良反應急救人員（研究醫(yī)生、護士）及聯(lián)系電話。急救人員應熟悉急救預案，一旦發(fā)生不良事件或不良反應，按照本試驗急救預案SOP及時救治，以確保受試者安全。

做好急救藥物的使用記錄。

試驗結束后清點急救藥物。