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臨床試驗開始前必需文件包括：

(1)研究者手冊；

(2)已簽字的試驗方案及方案修訂，以及病例報告表樣本；

(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(4)臨床試驗合同；

(5)保險證明；

(6)試驗各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗機構(gòu)與申辦者；研究者/試驗機構(gòu)與CRO；研究者/試驗機構(gòu)與管理當(dāng)局(如必要))；

(7)倫理委員會對相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件：試驗方案及任何修訂；病例報告表(如適用)；知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告(如采用)；受試者賠償(如必要)；其他批準(zhǔn)/同意意見文件。

(8)倫理委員會組成文件；

(9)NMPA同意開展某項臨床試驗的批準(zhǔn)文件；

(10)研究者與協(xié)作研究者簡歷及證明其資格的其他文件；

(11)臨床試驗中各項醫(yī)療/實驗室/技術(shù)操作或檢驗中的正常值/正常范圍；

(12)有關(guān)醫(yī)療/實驗室/技術(shù)操作或檢驗的證書或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評估或其他證明(如要求)；

(13)試驗用藥物容器上的標(biāo)簽樣本；

(14)對試驗用藥物及試驗相關(guān)物品的管理指南(如未包括在試驗方案或研究者手冊中)；

(15)試驗用藥物及試驗相關(guān)物品的運貨單；

(16)試驗用藥物的藥檢證明；

(17)雙盲試驗的破盲程序；

(18)隨機總表；

(19)試驗前的監(jiān)查報告；

(20)試驗啟動監(jiān)查報告；

      (21)獲得人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。