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ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應(yīng)包含所有隨機(jī)化后的受試者，也即原計(jì)劃處理（治療）的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不是根據(jù)實(shí)際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個(gè)隨機(jī)分到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的受試者都應(yīng)完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評(píng)價(jià)），而不管他們的依從性如何。

依據(jù)ITT原則，統(tǒng)計(jì)分析可采納的數(shù)據(jù)有以下三種：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指盡可能接近符合ITT原則的理想受試人群。它應(yīng)包括幾乎所有的隨機(jī)化后的受試者。只有在導(dǎo)入期中被排除而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS人群中排除。（即只要服用了一次藥，做了一次有效性檢測(cè)的受試者都應(yīng)納入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一個(gè)子集，在這個(gè)數(shù)據(jù)集中的受試者依從性好，不違背方案，主要指標(biāo)的基線值完備。

SS（Safety Analysis Set)安全數(shù)據(jù)集：應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療且至少有一次全全性評(píng)估的受試者。