(一)根據(jù)檢查是否可預期分為:
(1)定期檢查:即每間隔一定的時間檢查一次,國際上多數(shù)國家一般對試驗機構每兩年檢查一次;
(2)有因檢查:有因檢查是針對臨床試驗過程中或藥品注冊審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題或懷疑可能存在問題的試驗項目或單位的現(xiàn)場調(diào)查和取證的過程。主要包括如下情況:
?受試者入選率過高或過低;
?試驗機構同時承擔過多的試驗項目;
?提交的新藥注冊資料中安全性和有效性結果超常;
?申辦者及其他任何第三方反映承擔單位存在嚴重違反GCP的行為;
?在臨床試驗過程或申報資料中涉嫌違規(guī)的單位;
?承擔或申辦臨床試驗項目的單位存在不良記錄史等。
(二)根據(jù)檢查實施時是否提前通知被檢查單位可分為:
?通知檢查,提前通知被檢查單位的檢查。
?飛行檢查,即預先不通知被檢查對象的突然檢查。
什么情況下采取什么樣的方式可以根據(jù)檢查的類型和目的而定。日常的監(jiān)督檢查或以機構資格認定為目的的檢查一般采取提前通知的方式,好讓被檢查方做好必要的準備。對試驗項目的有因檢查可根據(jù)不同情況釆取提前通知、限期通知(如僅提前一天通知)或飛行檢查的方式,而對嚴重涉嫌違規(guī)的試驗項目則一般采取飛行檢查的方式。