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出現(xiàn)哪種情況要提出實(shí)地訪査提議？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

專業(yè)科室/研究項(xiàng)目出現(xiàn)以下情況，需要進(jìn)一步了解/核實(shí)情況：

1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

      2） 研究過程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。

      3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對(duì)申請(qǐng)人的要求，如未按時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告。