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1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施）:必須傳達(dá)。2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達(dá)。

1）是否影響受試者的安全。2） 是否影響受試者的權(quán)益。3） 是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。4） 是否對(duì)違背方案釆取了合適的處理措施。

1）修正案審査申請(qǐng)表填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號(hào)/版本日期。3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。

1）變更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意書；4） 修改受試者招募材料。

1）同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：① 研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值；② 對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)釆取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；③ 受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的；④ 受試者的選擇是公平和公正的；⑤ 知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；⑥ 如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；⑦ 保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；⑧ 涉及弱勢(shì)群體的研究，具有

1）秘書報(bào)告上次會(huì)議記錄，委員審查，如果委員對(duì)會(huì)議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。2）秘書報(bào)告快速審査項(xiàng)目，委員審查，如果委員對(duì)快速審査項(xiàng)目的審査意見提出異議，該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施）:必須傳達(dá)。2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達(dá)。

1）是否影響受試者的安全。2） 是否影響受試者的權(quán)益。3） 是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。4） 是否對(duì)違背方案釆取了合適的處理措施。

1）研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。2） 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。3） 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。4） 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。5） 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬釆取的措施。6） 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。7） 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。8） 受試者需要支付的費(fèi)用說明。9） 提供

1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。3） 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。4） 計(jì)劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。5） 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。